Neseniai Haiyan Kangyuan MedicalInstrumentas Co., Ltd. sėkmingai išlaikė ISO13485:2016 medicinos prietaisų kokybės valdymo sistemos sertifikatą.Visa peržiūra trunka tris dienas,rpakylėti kokybės vadybos sistemos, procesų identifikavimo ir analizės, valdymo atsakomybės, vadovybės peržiūros, kokybės tikslų, duomenų analizės, žmogiškųjų išteklių, infrastruktūros, su klientais susijusių procesų, projektavimo ir kūrimo, pirkimų, gamybos ir paslaugų teikimo bei sandėlio, rizikos valdymo, procesų. patikra, sterilizavimo patikra, atsekamumas, identifikavimo būsena, gaminio apsauga, stebėjimo ir matavimo įrangos kontrolė, klientų pasitenkinimas Atsiliepimai (įskaitant skundų nagrinėjimą), įspėjimo sistema, vidinis auditas, neatitinkančio gaminio kontrolė, korekcinės ir prevencinės priemonės, techninių dokumentų peržiūra ir kt.

This auditas, patikrintas audito grupės vietoje, patvirtino, kad visi Kangyuan Medical tyrimų ir plėtros, gamybos ir pardavimo procesai vykdomi pagal kokybės vadybos sistemos dokumentų nuostatas, todėl rekomenduojama išduoti sertifikatą.

Kaip tarptautiniu mastu pripažintas medicinos prietaisų pramonės kokybės vadybos sistemos standartas, naujasis standartas ISO13485:2016 (medicinos prietaisų kokybės vadybos sistema reglamentiniams reikalavimams) oficialiai išleistas 2016 m. kovo 1 d.2016 m. naujojo ISO13485 standarto versija prideda daug medicinos prietaisų pramonės geriausios praktikos, suderinamos su kai kurių nacionalinių medicinos prietaisų reglamentų reikalavimais, yra kokybės valdymo sistema ir reguliavimo registravimo ir priežiūros standartai, kurie glaudžiau derinami.

„Kangyuan Medical“ sertifikatą išlaikė trečią kartą, o tai ne tik atspindi visapusį Kangyuan produktų pripažinimą tarptautinių standartų organizacijų, bet ir žymi tolesnį Kangyuan medicinos kokybės valdymo sistemos standartizavimą, standartizavimą ir internacionalizavimą.

Šiuo metu Kangyuan Medical taip pat atlieka JAV FDA, ES MDR sertifikavimo paraiškas ir kitus darbus.Tikimės, kad, remdamas vis daugiau pasaulinio „pass“, Kangyuan apims visų rūšių silikoninius kateterius, temperatūros kateterius, gerklų kaukės kvėpavimo takų kateterį, endotrachėjos vamzdelis, siurbimaskateteris, skrandžio vamzdelį, įvairias kaukes ir kitas medicinines vartojimo prekes pasauliui, aptarnaujančių daugiau pacientų visame pasaulyje ir padedant visapusiškai atnaujinti medicinines vartojimo prekes!