Neseniai Haiyan Kangyuan MedicalInstrumentas „Co., Ltd.“ sėkmingai išlaikė ISO13485: 2016 Medicinos prietaisų kokybės valdymo sistemos sertifikatą.Visa apžvalga trunka tris dienas,rPakilęs į kokybės valdymo sistemą, proceso identifikavimą ir analizę, valdymo atsakomybę, valdymo peržiūrą, kokybės tikslus, duomenų analizę, žmogiškuosius išteklius, infrastruktūrą, su klientais susijusius procesus, projektavimą ir plėtrą, pirkimus, gamybos ir paslaugų teikimą ir sandėliavimą, rizikos valdymą, procesą Patikrinimas, sterilizacijos tikrinimas, atsekamumas, identifikavimo būsena, produktų apsauga, stebėjimo ir matavimo įrangos kontrolė, klientų pasitenkinimo atsiliepimai (įskaitant skundų tvarkymą), įspėjimo sistema, vidinis auditas, neatitinkantis produkto valdymas, taisomosios ir prevencinės priemonės, techninio dokumento peržiūra ir kt.

This Auditas, patikrintas audito komandos vietoje, patvirtino, kad visi „Kangyuan“ medicininių tyrimų ir plėtros, gamybos ir pardavimų procesai vykdomi pagal kokybės valdymo sistemos dokumentų nuostatas, todėl rekomenduojama išduoti pažymėjimą.

Kaip tarptautiniu mastu pripažintas medicinos prietaisų pramonės kokybės valdymo sistemos standartas, naujasis standartas ISO13485: 2016 (Medicinos prietaisų kokybės valdymo sistema pagal reguliavimo reikalavimus) buvo oficialiai išleistas 2016 m. Kovo 1 d.2016 m. Naujojo ISO13485 standarto versija prideda daugybę geriausios medicinos prietaisų pramonės praktikos, suderinamos su kai kurių nacionalinių medicinos prietaisų taisyklių reikalavimais, yra kokybės valdymo sistema ir reguliavimo registracija bei priežiūra labiau glaudesni.

„Kangyuan Medical“ priėmė trečią kartą pažymėjimą, kuris ne tik atspindi išsamų Kangyuan produktų pripažinimą tarptautinių standartų organizacijomis, bet ir žymi tolesnį Kangyuan medicinos kokybės valdymo sistemos standartizavimą, standartizavimą ir internacionalizaciją.

Šiuo metu „Kangyuan Medical“ taip pat vykdo JAV FDA, ES MDR sertifikavimo paraišką ir kitą darbą.Tikimės, kad palaikant vis daugiau ir daugiau globalių „Pass“, „Kangyuan“ apims visų rūšių silikono kateterius, temperatūros kateterius, gerklų kaukės kvėpavimo takų kateterį, endotrachėjos vamzdis, siurbimaskateteris, skrandžio vamzdis, įvairios kaukės ir kiti medicininių vartojimo gaminių gaminiai pasauliui, aptarnaujantys daugiau pacientų visame pasaulyje ir padedant medicinos vartojimo gaminių gaminiams visapusiškai patobulinti!