Neseniai „Haiyan Kangyuan Medical“Instrumentas Co., Ltd. sėkmingai išlaikė ISO13485:2016 medicinos prietaisų kokybės vadybos sistemos sertifikatą.Visa apžiūra trunka tris dienas,rsusiję su kokybės vadybos sistema, procesų identifikavimu ir analize, vadovybės atsakomybe, vadovybės peržiūra, kokybės tikslais, duomenų analize, žmogiškaisiais ištekliais, infrastruktūra, su klientais susijusiais procesais, projektavimu ir plėtra, pirkimais, gamyba ir paslaugų teikimu bei sandėliavimu, rizikos valdymu, procesų patikra, sterilizacijos patikra, atsekamumu, identifikavimo būsena, gaminių apsauga, stebėjimo ir matavimo įrangos valdymu, klientų pasitenkinimu, atsiliepimais (įskaitant skundų nagrinėjimą), įspėjimo sistema, vidaus auditu, neatitikčių gaminių kontrole, taisomosiomis ir prevencinėmis priemonėmis, techninių dokumentų peržiūra ir kt.

This Audito komandos vietoje patikrintas auditas patvirtino, kad visi „Kangyuan Medical“ tyrimų ir plėtros, gamybos ir pardavimo procesai vykdomi laikantis kokybės vadybos sistemos dokumentų nuostatų, todėl rekomenduojama išduoti sertifikatą.

Naujasis standartas ISO13485:2016 (medicinos prietaisų kokybės valdymo sistema, atitinkanti norminius reikalavimus), kaip tarptautiniu mastu pripažintas kokybės vadybos sistemos standartas medicinos prietaisų pramonei, buvo oficialiai išleistas 2016 m. kovo 1 d.2016 m. naujojo ISO 13485 standarto versijoje pridėta daug medicinos prietaisų pramonės geriausios praktikos pavyzdžių, suderinamų su kai kurių nacionalinių medicinos prietaisų reglamentų reikalavimais, tai yra kokybės valdymo sistema ir reguliavimo registracija bei priežiūra, glaudžiau sujungti standartai.

„Kangyuan Medical“ sertifikatą išlaikė trečią kartą, o tai ne tik atspindi visapusišką „Kangyuan“ produktų pripažinimą tarptautinėse standartų organizacijose, bet ir žymi tolesnę „Kangyuan“ medicinos kokybės valdymo sistemos standartizaciją, standartizavimą ir internacionalizavimą.

Šiuo metu „Kangyuan Medical“ taip pat atlieka JAV FDA, ES MDR sertifikavimo paraiškos ir kitus darbus.Tikimės, kad vis daugiau pasaulinių „pasų“ remiama, Kangyuan apims visų rūšių silikoninius kateterius, temperatūros kateterius, gerklų kaukės kvėpavimo takų kateterius, endotrachėjos vamzdelis, siurbimaskateteris, skrandžio vamzdelį, įvairias kaukes ir kitus medicininius reikmenis pasauliui, aptarnaujančius daugiau pacientų visame pasaulyje ir padedančius visapusiškai atnaujinti medicininius reikmenis!