Haiyan Kangyuan Medicina Instrumentas Co., Ltd. 2023 m. vasario 1 d. sėkmingai gavo ES medicinos instrumentų reglamentų (ES 2017/745, vadinama „MDR“) sertifikatą, sertifikato numeris yra 6122159CE01, o į sertifikavimo sritį įeina vienkartiniai endotrachėjiniai vamzdeliai, Sterilus vienkartinis siurbimo kateteris, vienkartinės deguonies kaukės, vienkartinės nosies deguonies kaniulės, vienkartinės Guedel Airways, vienkartinės gerklų kaukės, vienkartinės anestezijos kaukės, vienkartiniai kvėpavimo filtrai, vienkartinės kvėpavimo grandinės.

Pranešama, kad ES medicinos instrumentų reglamentas MDR (ES 2017/745) įsigaliojo 2017 m. gegužės 25 d., pakeitęs Medicinos instrumentų direktyvą MDD (93/42/EEB) ir Aktyvių implantuojamų medicinos prietaisų direktyvą AIMDD (90/385). /EEB ), kuria siekiama sukurti modernizuotą ir griežtesnę reguliavimo sistemą, kad būtų geriau apsaugota visuomenės ir pacientų sveikata ir saugumas. Tarp jų MDR iškėlė griežtesnius reikalavimus medicinos prietaisų gamintojams, susijusius su gaminio rizikos valdymu, gaminio veikimo ir saugos standartais, klinikiniu įvertinimu ir įspėjimu bei priežiūra po pateikimo į rinką. Palyginti su MDD direktyva, reglamentuojantis MDR turi griežtesnę priežiūrą, sudėtingesnį sertifikavimą ir daugiau dėmesio skiria gaminių saugai ir efektyvumui.

Kangyuan Medical šį kartą sėkmingai gavo MDR sertifikatą, kuris visiškai įrodo, kad Kangyuan produktai pasiekė ES ir tarptautinių rinkų pripažinimą gamybos kontrolės, kokybės užtikrinimo ir rizikos valdymo srityse.

Kangyuan Medical, kuri jau daugiau nei dešimt metų aktyviai dalyvauja Europos rinkoje, MDR sertifikato įsigijimas yra svarbus įvykis. , Lotynų Amerika ir kitos rinkos suteikė stiprią paramą.