Haiyan Kangyuan medicinos centras Instrumentas „Co., Ltd.“ sėkmingai gavo ES medicinos prietaisų reglamento (ES 2017/745, toliau – „MDR“) sertifikatą 2023 m. vasario 1 d., sertifikato numeris yra 6122159CE01, o sertifikavimo sritis apima vienkartinio naudojimo endotrachėjinius vamzdelius, vienkartinio naudojimo sterilius siurbimo kateterius, vienkartinio naudojimo deguonies kaukes, vienkartinio naudojimo nosies deguonies kaniules, vienkartinio naudojimo „Guedel“ kvėpavimo takus, gerklų kaukes, vienkartinio naudojimo anestezijos kaukes, vienkartinio naudojimo kvėpavimo filtrus, vienkartinio naudojimo kvėpavimo grandines.

Pranešama, kad 2017 m. gegužės 25 d. įsigaliojo ES medicinos prietaisų reglamentas (MDR) (ES 2017/745), pakeitęs Medicinos prietaisų direktyvą (MDD) (93/42/EEB) ir Aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų direktyvą (AIMDD) (90/385/EEB), kuriuo siekiama sukurti modernizuotą ir griežtesnę reguliavimo sistemą, siekiant geriau apsaugoti visuomenės ir pacientų sveikatą ir saugą. Be kita ko, MDR nustatė griežtesnius reikalavimus medicinos prietaisų gamintojams, susijusius su gaminių rizikos valdymu, gaminių veikimo ir saugos standartais, klinikiniu įvertinimu, įspėjimu apie gaminius po pateikimo į rinką ir priežiūra. Palyginti su MDD direktyva, reguliavimo MDR pasižymi griežtesne priežiūra, sudėtingesniu sertifikavimu ir skiria daugiau dėmesio gaminių saugai ir veiksmingumui.

„Kangyuan Medical“ šį kartą sėkmingai gavo MDR sertifikatą, kuris visiškai įrodo, kad „Kangyuan“ produktai yra pripažinti ES ir tarptautinėse rinkose gamybos kontrolės, kokybės užtikrinimo ir rizikos valdymo srityse.

„Kangyuan Medical“, kuri daugiau nei dešimt metų aktyviai dalyvauja Europos rinkoje, MDR sertifikato įgijimas yra svarbus etapas. Lotynų Amerika ir kitos rinkos suteikė didelę paramą.